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辽宁省三种抗结核药通过仿制药一致性评价

辽宁日报 2019年04月15日 09:16

  本报讯 记者赵铭报道 4月14日,记者从省药监局获悉,继今年年初沈阳红旗制药有限公司生产的吡嗪酰胺片首个申报并通过仿制药一致性评价后,日前,该公司的利福平胶囊和异烟肼片再次通过仿制药一致性评价并获得国家药监局批件。

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,通过评价需要仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。我国是肺结核流行病的重灾区,吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片作为疗效显著的抗结核急需药,均在临床上广泛应用。

  沈阳红旗制药有限公司是全国最大的抗结核药物研发和生产基地,此次3个品种共计4个批准文号通过仿制药一致性评价,标志着国产抗结核仿制药研发和生产已和国外原研药站在同一水平线上,将为患者提供更多选择。

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